О препарате
Регистрационное удостоверение № UA/3044/01/01
Приказ Министерства здравоохранения Украины № 773 от 04.12.2007г.
Общая характеристика:
основные физико-химические свойства: эмульсия белого или желтоватого цвета;
состав: 1 мл эмульсии содержит 25 мг очищенных фосфолипидов сурфактанта; вспомогательное вещество: раствор натрия хлорида 0,9 %.
Форма выпуска. Эмульсия.
Фармакотерапевтическая группа: Природные фосфолипиды. Код АТС R07АА02
Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Препарат обладает выраженными поверхностно-активными свойствами. Терапевтический эффект состоит в замещении дефицита эндогенного сурфактанта в незрелых легких недоношенного новорожденного или в замещении эндогенного сурфактанта при его патологическом разрушении. Действие препарата обусловлено повышением эластичности легких при снижении поверхностного натяжения на границе фаз: газ – жидкость. Искусственная вентиляция легких (ИВЛ), которая при этом проводится, способствует доставке сурфактанта в альвеолы и его равномерному распределению. В альвеолах сурфактант поддерживает малое поверхностное натяжение, размер которого может снизиться практически к нулю. Это обеспечивает нормальный газообмен и функцию всей легочной системы, связанной с кровообращением в малом и большом кругах. Препарат не обладает пирогенным и аллергическим действием.
Фармакокинетика. После 6-8 часов после однократного интратрахеального введения, содержание сурфактанта в легких падает и достигает исходной величины спустя 12-14 часов. Препарат полностью утилизируется в легких и не накапливается. Полная утилизация препарата происходит путем его фагоцитоза альвеолярными макрофагами, через бронхи посредством бронхиального клиренса и частично (около 30 %) повторного использования фосфолипидов альвеолоцитами ІІ типа для ресинтеза эндогенного сурфактанта DE NOVO.
Показания к применению.
- Профилактика и лечение респираторного дистресс-синдрома (РДС) новорожденных со сроком гестации менее 34 недель и выраженным дефицитом легочного сурфактанта.
- Восполнение дефицита сурфактанта, который развился и прогрессирует в периоде новорожденности.
Способ применения и дозы. Первичная доза составляет 100 мг фосфолипидов на кг массы тела и вводится интратрахеально дробно с постуральным и вентиляционным распределением. При использовании этой дозы достигается оптимальный эффект: увеличение сатурации на 3-5 % происходит уже через 5 – 10 минут после введения препарата. Именно первичным введением 100 мг фосфолипидов на кг массы тела достигается пятиразовое покрытие сурфактантом площади альвеол новорожденного. Полное распределение Неосурфа в легких происходит от 20 минут (при введении в родильном зале с ручной искусственной вентиляцией легких) до 4 часов (при искусственной вентиляции легких в двух стандартных позициях новорожденного). Если в течение 2 часов после введения препарат не распределяется в альвеолах, т.е. не отмечается увеличение сатурации, улучшение экскурсии грудной клетки, усиление дыхательных шумов, рекомендуется максимально аспирировать Неосурф, стабилизировать состояние ребенка за 1 час и ввести препарат повторно в дозе 50 мг фосфолипидов на кг массы тела.
Подготовка препарата к введению:
- Непосредственно перед использованием флакон с эмульсией сурфактанта согревают в руках на протяжении по меньшей мере 10 минут, избегая его встряхивания.
- Определяют необходимую дозу препарата (4 мл/кг), используя для расчета массу тела ребенка при рождении.
Техника введения препарата.
Существует два метода введения препарата:
- Шприцем через зонд, введенный в интубационную трубку.
- При помощи инфузомата через дополнительный боковой адаптер переходника интубационной трубки.
Метод введения шприцем через зонд:
- убедиться, что интубационная трубка находится в трахее, а конец ее расположен на середине трахеи (желательно с помощью рентгенографии);
- зонд, диаметром не более 2/3 диаметра интубационной трубки, укоротить в асептических условиях, чтобы его длина была равна длине интубационной трубки (используя как образец, интубационную трубку такого же размера);
- произвести санацию трахеи новорожденного и начать ручную вентиляцию 100% кислородом с помощью мешка;
- набрать разведенный препарат в шприц, избегая образования пузырей, подсоединить зонд и заполнить его препаратом;
- отсоединить интубационную трубку с переходником от мешка, ввести в нее заранее укороченный зонд на полную глубину;
- медленно болюсно ввести препарат двумя равными частями (см. далее) производя после каждого введения вентиляцию 100% кислородом с помощью мешка в течение 30 – 60 секунд;
- присоединить интубационную трубку к аппарату ИВЛ в прежнем режиме и провести аускультацию дыхательных шумов;
- адаптировать параметры ИВЛ с учетом газов крови, SpO2, графического мониторинга, экскурсии грудной клетки, данных аускультации;
- в процессе введения препарата контролировать общее состояние ребенка, ЧСС, АД;
- провести контрольную рентгенографию грудной клетки;
- не санировать трахею в течение 2 часов.
Метод введения препарата при помощи инфузомата через дополнительный боковой адаптер переходника интубационной трубки:
- убедиться, что интубационная трубка находится в трахее, а конец ее расположен на середине трахеи (желательно с помощью рентгенографии);
- произвести санацию трахеи новорожденного после предварительной ручной вентиляции 100% кислородом с помощью мешка;
- подсоединить к интубационной трубке стерильный переходник с дополнительным боковым адаптером и продолжить аппаратную ИВЛ в прежнем режиме;
- набрать разведенный препарат в шприц, избегая образования пузырей, подсоединить зонд-удлинитель и заполнить его препаратом. Вставить шприц в инфузомат и выставить расчетную скорость введения (10-15 минут). Если препарат заполнил весь удлинитель, отсоединить его от шприца, заполнить шприц воздухом и вновь присоединить;
- присоединить свободный конец удлинителя к боковому адаптеру переходника интубационной трубки;
- включить инфузомат и ввести препарат двумя равными частями (см. далее), продолжая вентиляцию аппаратом ИВЛ в прежнем режиме;
- отключить инфузомат и провести аускультацию дыхательных шумов;
- отсоединить удлинитель и закрыть боковой адаптер;
- адаптировать параметры ИВЛ с учетом SpO2, графического мониторинга, экскурсии грудной клетки, данных аускультации (при возможности, газов крови);
- в процессе введения препарата контролировать общее состояние ребенка, ЧСС, АД;
- провести контрольную рентгенографию грудной клетки;
- не санировать трахею в течение 2 часов.
Полная доза препарата вводится двумя частями по следующей схеме:
- ½ дозы вводится интратрахеально в положении ребенка на спине, головой вправо;
- ½ дозы вводится интратрахеально в положении ребенка на спине, головой влево.
Побочное действие. При введении шприцем ½ дозы в родильном зале возможна кратковременная обструкция дыхательных путей, которая может быть ликвидирована повышением давления вдоха мешком Амбу до +30 см. в ст. (3 – 4 вдоха).
Другие побочные эффекты не выявлены.
Противопоказания. Внутрижелудочковые кровоизлияния ІІІ – IV степени.
Передозировка. При введении терапевтических доз (100 мг и 50 мг на кг массы тела) признаков передозировки не наблюдается.
Особенности применения. В течение нескольких минут после введения Неосурфа на вдохе над легкими могут выслушиваться влажные крупнопузырчатые хрипы.
После введения препарата изменяется эластичность легких, что требует изменения параметров искусственной вентиляции легких (ИВЛ), контроля сатурации и газов крови, контроля гемодинамики.
Терапия сурфактантом, включающая в себя комплекс процедур инстилляции и вентиляции (в соответствии со стандартами и протоколами, утвержденными руководителем каждого родовспомогательного учреждения), доступна подготовленному медицинскому персоналу и может применяться при обязательном наличии таких условий:
- наличие в учреждении утвержденной программы сурфактантной терапии;
- владение персоналом навыками интубации и ИВЛ;
- наличие оборудования для ручной или автоматической ИВЛ;
- наличие кислорода и средств создания дыхательных смесей разной концентрации;
- наличие средств кондиционирования газовой смеси и умение медперсонала ее подготовить;
- наличие следующих средств контроля за проведением сурфактантной терапии: пульсоксиметр, кардиореспираторный монитор (желательно графический монитор ИВЛ), рентген-аппарат, газоанализатор.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Нежелательно одновременно с сурфактантом вводить интратрахеально другие препараты, увеличивая количество жидкости, которая может снизить терапевтический эффект.
Условия и срок хранения. Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 1,5 года.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. Эмульсия по 2 мл во флаконах №1.